Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có văn bản yêu cầu đình chỉ lưu hành thuốc đối với viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg.
Đây là kết quả của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về việc kiểm nghiệm thuốc viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (SĐK: VN-19406-15). Kết quả xét nghiệm mẫu thử cho thấy, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng.
Theo đó, 4 lô thuốc chống dị ứng gồm: WCH7005E (NSX 25/8/2017; HSD 24/8/2020); WCH7006E (NSX 25/8/2017; HSD 24/8/2020); WCH7007E (NSX 25/8/2017; HSD 24/8/2020); WCH7008 E (NSX 25/8/2017; HSD 24/8/2020).
Sản phẩm trên do Công ty Windlas Biotech Private Limited (Ấn Độ) sản xuất và Công ty Cổ phần Dược phẩm TƯ – Codupha NK phân phối tại Việt Nam.
Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Trung ương- Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo, tiến hành thu hồi toàn bộ những lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên. Đồng thời phải có báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Đồng thời, cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc Cetirizine, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm nếu vẫn tiếp tục bán lô thuốc trên theo quy định hiện hành.
Cetirizine tablets 10mg chỉ định điều trị triệu chứng các biểu hiện dị ứng như viêm mũi dị ứng, sổ mũi theo mùa và không theo mùa; Các bệnh ngoài da gây ngứa do dị ứng, bệnh mề đay mạn tính, viêm kết mạc dị ứng.
