 |
BRENTWOOD, Tennessee, ngày 18 tháng 10 năm 2023 /PRNewswire/ — Currax Pharmaceuticals LLC (“Currax”) hôm nay đã công bố kết quả đáng chú ý từ một phân tích kết quả sức khoẻ tim mạch (HOA). Nghiên cứu này đánh giá mức độ an toàn đối với tim mạch của CONTRAVE®/MYSIMBA®, một loại thuốc kiểm soát cân nặng. Nghiên cứu thực tế đã so sánh CONTRAVE®/MYSIMBA® với một sản phẩm tương tự với mục đích đo lường các biến cố tim mạch lớn (MACE). Phân tích chính bao gồm hơn 24.600 bệnh nhân với thời gian theo dõi trung bình hơn 1700 ngày.
Các nhà nghiên cứu không tìm thấy bằng chứng về rủi ro quá mức về tim mạch và không có sự khác biệt có ý nghĩa về mặt thống kê về MACE giữa nhóm CONTRAVE®/MYSIMBA® và nhóm so sánh. Kết quả HOA là nhất quán với bốn thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trước đó và trên 9 năm dữ liệu giám sát an toàn sau tiếp thị trong hơn 600.000 năm bệnh nhân sử dụng sản phẩm. Những kết quả này giúp hiểu nhiều hơn về hồ sơ an toàn tim mạch của CONTRAVE®/MYSIMBA®.
“Chúng tôi rất vui khi thấy kết quả từ phân tích kết quả sức khỏe tim mạch này, tại đó bao gồm việc theo dõi lâu dài các bệnh nhân được kê đơn CONTRAVE®/MYSIMBA®,” Michael Kyle, Bác sĩ y khoa, Giám đốc Y tế, Phó Chủ tịch Cao cấp của Currax cho biết. “Chúng tôi dự định chia sẻ toàn bộ báo cáo nghiên cứu với cả Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Y tế châu Âu (EMA); và kết quả đầy đủ của nghiên cứu HOA sẽ được công bố trong một ấn phẩm khoa học trong tương lai gần.”
“Chúng tôi đã bắt đầu nghiên cứu quan trọng về sự an toàn này gần hai năm trước với sự hỗ trợ của các chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực phân tích bằng chứng trên thực tế. Tôi hài lòng với kết quả và ý nghĩa của nó đối với bệnh nhân dùng CONTRAVE®/MYSIMBA®,” Chủ tịch kiêm Giám đốc Điều hành Currax, George Hampton cho biết. “Tôi biết ơn tất cả những người đã giúp điều này trở thành hiện thực. Ngoài việc công bố nghiên cứu này, và cùng với FDA và EMA, chúng tôi đang chuẩn bị bắt đầu một thử nghiệm lớn về kết quả tim mạch vào đầu năm 2024.”
Giới thiệu về phân tích kết quả sức khỏe
Phân tích kết quả sức khỏe (Health Outcomes Analysis) là một nghiên cứu bằng chứng thực tế, không can thiệp nhằm đánh giá sự an toàn đối với tim mạch của CONTRAVE®/MYSIMBA® (“Sản phẩm”) với một sản phẩm so sánh (Locaserin). Mục tiêu chính của nghiên cứu này là so sánh tỷ lệ gặp các biến cố tim mạch lớn [MACE] giữa những người bắt đầu dùng CONTRAVE®/MYSIMBA® và những người bắt đầu dùng thuốc so sánh. Các phân tích chính bao gồm 12,475 bệnh nhân đã bắt đầu dùng CONTRAVE®/MYSIMBA® và 12,171 bệnh nhân bắt đầu dùng thuốc so sánh với thời gian theo dõi trung bình là trên 1.700 ngày. Nhìn chung, tỷ lệ gặp MACE trên 1.000 năm bệnh nhân trong nhóm CONTRAVE®/MYSIMBA® là thấp hơn so với nhóm thuốc so sánh. Kết quả cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa về mặt thống kê về tỷ lệ mắc nhồi máu cơ tim cấp tính không gây tử vong (AMI) và đột quỵ giữa nhóm CONTRAVE®/MYSIMBA® và nhóm thuốc so sánh.
Giới thiệu về CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, còn được tiếp thị với tên MYSIMBA® ở Liên minh Châu Âu và Khu vực Kinh tế Châu Âu, là sự kết hợp liều cố định phóng thích kéo dài của naltrexone và bupropion (naltrexone HCL/bupropion HCL) được chỉ định làm thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất để kiểm soát cân nặng mãn tính ở người lớn có chỉ số khối cơ thể ban đầu (BMI) từ 30 kg/m2 trở lên (béo phì) hoặc người lớn có chỉ số BMI từ 27 kg/m2 trở lên (thừa cân) có ít nhất một vấn đề y tế liên quan đến cân nặng như huyết áp cao, cholesterol cao, hoặc tiểu đường tuýp 2.
