- Việc đạt được những tiêu chí chính và phụ mang ý nghĩa lâm sàng là bước tiến lớn đầu tiên trong điều trị u thần kinh đệm cấp độ thấp trong hơn 20 năm
- Các tiêu chí được đáp ứng theo một phân tích tạm thời được chỉ định trước
- vorasidenib được Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chỉ định theo dõi nhanh
PARIS và BOSTON, Ngày 14 tháng 3 năm 2023 /PRNewswire/ — Servier, một tập đoàn dược phẩm toàn cầu, hôm nay đã công bố rằng thử nghiệm lâm sàng INDIGO Giai đoạn 3 nghiên cứu vorasidenib trong liệu pháp đơn trị liệu cho những bệnh nhân mắc u thần kinh đệm cấp độ thấp đột biến IDH còn sót lại hoặc tái phát đã đáp ứng tiêu chí chính là thời gian sống sót không tiến triển bệnh (PFS) và tiêu chí phụ quan trọng là thời gian đến can thiệp tiếp theo (TTNI). Các kết quả của phân tích tạm thời được chỉ định trước đều mang ý nghĩa thống kê và lâm bị sàng.
“Những tiến bộ điều trị trong khía cạnh u thần kinh cấp thấp đã trì trệ trong suốt nhiều thập kỷ. Kết quả của thử nghiệm INDIGO Giai đoạn 3 đã đáp ứng cả tiêu chí chính là khả năng sống sót không tiến triển bệnh và tiêu chí phụ quan trọng về thời gian cho can thiệp tiếp theo, mang đến cơ hội thay đổi mô hình điều trị cho bệnh nhân mắc u thần kinh đệm cấp độ thấp có đột biến IDH thông qua việc cung cấp khả năng liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên,” theo Susan Pandya, Bác sĩ, Phó Chủ tịch Phát triển Lâm sàng và Trưởng khoa Phát triển Toàn cầu về Chuyển hóa Ung thư & Miễn dịch học Ung thư, Servier. “Chúng tôi rất biết ơn những bệnh nhân, người chăm sóc, điều tra viên và nhóm nghiên cứu đã đạt được những thành tựu đáng kể thông qua việc tham gia vào thử nghiệm lâm sàng INDIGO”.
Phân tích tạm thời, được xác định trước trong thiết kế của thử nghiệm INDIGO, đã chứng minh những cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về cả khả năng sống sót không tiến triển bệnh và thời gian đến can thiệp tiếp theo ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng đơn trị liệu vorasidenib so với những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng giả dược. Bệnh nhân tham gia nghiên cứu INDIGO mắc u thần kinh đệm ít nhánh hoặc u tế bào hình sao độ 2 còn sót lại hoặc tái phát với đột biến IDH1 hoặc IDH2 và đã trải qua phẫu thuật như là phương pháp điều trị duy nhất dành cho bệnh u thần kinh đệm trước khi tham gia nghiên cứu. Hồ sơ an toàn của vorasidenib trong đơn trị liệu phù hợp với dữ liệu đã công bố trước đó.
“Bước đột phá trị liệu tiềm năng này là một bằng chứng cụ thể khác về sự thành công trong chiến lược ngành ung thư học của chúng tôi, nhằm tập trung các nền tảng khoa học của chúng tôi vào những bệnh ung thư khó điều trị, chẳng hạn như những bệnh có đột biến IDH,” theo chia sẻ từ Bác sĩ, Tiến sĩ Patrick Therasse – Phó Chủ tịch kiêm Trưởng khoa, Quản lý Chu kì và Giai đoạn cuối Điều trị Ung thư & Miễn dịch học Ung thư, Servier. “Kết quả từ thử nghiệm INDIGO giai đoạn 3 mang đến cho bệnh nhân mắc bệnh u thần kinh đệm mức độ thấp đột biến IDH hy vọng về một lựa chọn điều trị mới lần đầu tiên sau hơn 20 năm”.
Kết quả thử nghiệm INDIGO Giai đoạn 3 sẽ được trình bày tại một cuộc họp y khoa sắp tới.
Nhờ quá trình thu tuyển nhanh chóng và kết quả phân tích hiệu quả tạm thời, thử nghiệm lâm sàng INDIGO đã đi trước kế hoạch đề ra. Servier đang làm việc để xác định các mốc thời gian nộp hồ sơ và điều chỉnh khả năng cung cấp vorasidenib.
Giới thiệu về Thử nghiệm INDIGO giai đoạn 3
INDIGO là một nghiên cứu giai đoạn 3, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược so sánh hiệu quả của vorasidenib với giả dược ở những người tham gia mắc u thần kinh đệm độ 2 còn sót lại hoặc tái phát với đột biến IDH1 hoặc IDH2 đã trải qua phẫu thuật như là phương pháp điều trị duy nhất của họ. (NCT04164901).
Giới thiệu về u thần kinh đệm1
U thần kinh đệm là những khối u phát sinh từ các tế bào thần kinh đệm hoặc tế bào tiền thân trong hệ thống thần kinh trung ương (CNS). Phân loại năm 2021 của WHO công nhận bốn nhóm u thần kinh đệm chung, một trong số đó là u thần kinh đệm khuếch tán trong tuổi trưởng thành. Những u thần kinh đệm khuếch tán này là những khối u não ác tính nguyên phát phổ biến nhất ở người lớn. Cơ chế bệnh sinh và tiên lượng của những khối u này có liên quan chặt chẽ với các đột biến (hoặc thiếu đột biến) trong enzyme chuyển hóa isocitrate dehydrogenase (IDH), và xét nghiệm phân tử là việc cần thiết để chẩn đoán chính xác. Tính đến năm 2021, u thần kinh đệm khuếch tán trong độ tuổi trưởng thành chỉ được chia thành ba loại:
- U tế bào hình sao, đột biến IDH (CNS WHO độ 2-4)
- U nguyên bào thần kinh đệm ít nhánh, đột biến IDH, 1p19q-codeleted (CNS WHO độ 2-3)
- Ung thư não nguyên phát, không đột biến IDH (CNS WHO độ 4)
1 Ung thư thần kinh. Phân loại năm 2021 của WHO về Khối u của Hệ Thần kinh Trung ương: Tóm tắt. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 Truy cập lần cuối-3.13.23
Liên hệ Truyền thông:
Tập đoàn:
Eric Fohlen-Weill
presse@servier.com
Hoa Kỳ:
Nathan Mellor
nathan.mellor@servier.com
Giới thiệu về Servier
Được thành lập với sứ mệnh chăm lo sức khỏe, Servier là một tập đoàn dược phẩm toàn cầu được quản lý bởi một Quỹ với mong muốn tạo ra tác động xã hội có ý nghĩa, vì cả bệnh nhân và một thế giới bền vững. Với mô hình quản trị độc đáo của mình, Servier hoàn toàn có thể phục vụ sứ mệnh của mình với tầm nhìn dài hạn: cam kết đạt được tiến bộ trị liệu để phục vụ nhu cầu của bệnh nhân. 21.400 nhân viên của Tập đoàn cam kết thực hiện sứ mệnh chung này, một nguồn cảm hứng lan tỏa mỗi ngày.
Là một đơn vị hàng đầu thế giới về tim mạch, tham vọng của Servier là trở thành một tên tuổi lừng lẫy, chú trọng và đổi mới trong lĩnh vực ung thư bằng cách nhắm mục tiêu đến các bệnh ung thư khó điều trị. Đó là lý do tại sao Tập đoàn phân bổ hơn 50% ngân sách từ Nghiên cứu & Phát triển vào lĩnh vực Ung thư.
Khoa học thần kinh và các bệnh viêm nhiễm miễn dịch là động lực tăng trưởng trong tương lai. Trong những lĩnh vực này, Servier tập trung vào một số bệnh trạng nhất định, qua đó hồ sơ bệnh nhân chính xác sẽ giúp đưa ra đáp ứng điều trị có mục tiêu thông qua nền tảng y học chính xác.
Để thúc đẩy khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc chất lượng với chi phí thấp hơn cho tất cả mọi người, Tập đoàn cũng cung cấp nhiều loại thuốc gốc chất lượng cao cho hầu hết các bệnh lý, dựa theo các thương hiệu tên tuổi ở Pháp, Đông Âu, Brazil và Nigeria.
Trong tất cả các lĩnh vực này, Tập đoàn luôn lắng nghe tiếng nói của bệnh nhân theo từng giai đoạn trong vòng đời của một loại thuốc.
Có trụ sở chính tại Pháp, Servier trông cậy vào dấu ấn địa lý ngày càng mạnh mẽ tại hơn 150 quốc gia và đạt doanh thu 4,9 tỷ Euro vào năm 2022.
Thông tin thêm về trang web của Tập đoàn mới: serserer.com
Theo dõi chúng tôi trên mạng xã hội: LinkedIn, Facebook, Twitter, Instagram
Giới thiệu về Servier ở Hoa Kỳ
với tư cách là đơn vị dẫn đầu về ung thư học, Servier cam kết tìm kiếm các giải pháp giải quyết những thách thức ngày nay. Danh mục nghiên cứu về ung thư của công ty bao gồm các loại thuốc tiên tiến được thiết kế nhằm mang lại nhiều phương pháp điều trị cứu sống nhiều bệnh nhân hơn, trên toàn bộ phổ bệnh và nhiều loại khối u khác nhau. Servier đang tăng tốc đầu tư đáng kể vào các loại bệnh ung thư khó điều trị với hơn 50% nghiên cứu và phát triển được dành riêng nhằm thúc đẩy những tiến bộ đáng kể trong các lĩnh vực có thể thực sự mang lại kết quả cho bệnh nhân của chúng tôi.
Servier tin rằng đồng sáng tạo là nền tảng để thúc đẩy sự đổi mới và đang tích cực xây dựng các liên minh, mua lại, thỏa thuận cấp phép và quan hệ đối tác mang lại giải pháp và đẩy nhanh khả năng tiếp cận các liệu pháp. Với chuyên môn thương mại, khả năng tiếp cận toàn cầu, chuyên môn khoa học và cam kết đạt được kết quả xuất sắc về mặt lâm sàng của công ty, Servier tại Hoa Kỳ tận tâm trong việc mang lại lời hứa về tương lai cho những bệnh nhân mà chúng tôi chăm sóc.
Để biết thêm thông tin: www.servier.us.
Thông tin tiết lộ
Tài liệu này chứa thông tin chung về Tập đoàn Servier và các pháp nhân của Tập đoàn (sau đây gọi là “Servier và các Chi nhánh của Servier”) và chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin. Thông tin được cho là đáng tin cậy; tuy nhiên, Servier và các Chi nhánh của Servier không đưa ra tuyên bố nào về tính chính xác hoặc đầy đủ của thông tin có trong tài liệu này hay được cung cấp theo cách khác và không chịu trách nhiệm hoặc trách nhiệm pháp lý, trong hợp đồng, ngoài hợp đồng, do sơ suất hoặc nếu thông tin được phát hiện là không chính xác hoặc không đầy đủ trong bất kỳ vấn đề nào.
Servier và các Chi nhánh của Servier không đóng vai trò cố vấn cho người nhận thông tin này và quyết định cuối cùng để tiến hành bất kỳ giao dịch nào chỉ thuộc về người nhận thông tin này. Do đó, trước khi tham gia vào bất kỳ giao dịch được đề xuất nào, người nhận thông tin này nên xác định, mà không phụ thuộc vào Servier hoặc Chi nhánh của Servier, các rủi ro và giá trị kinh tế, cũng như các đặc điểm và hậu quả pháp lý, thuế và kế toán của giao dịch và rằng họ có thể chấp nhận những rủi ro này.
Một người phải tự chịu rủi ro nếu người đó phụ thuộc vào tài liệu này. Thông tin trong tài liệu này không phải là lời đề nghị bán cũng như lời mời chào để tham gia giao dịch.
Nội dung của tài liệu này chỉ là bản tóm tắt, không được coi là toàn diện và không bao gồm tất cả thông tin quan trọng về Servier và các Chi nhánh của Servier.
Trong phạm vi tối đa được luật pháp và quy định hiện hành cho phép, Servier và các Chi nhánh của Servier từ chối mọi tuyên bố, bảo đảm, điều kiện và bảo đảm, dù là rõ ràng, ngụ ý, theo luật định hay dưới hình thức nào khác, họ cũng không chấp nhận bất kỳ nghĩa vụ nào đối với bất kỳ người nào, liên quan đến điều này tài liệu. Không ảnh hưởng đến tính tổng quát của những điều đã nói ở trên, Servier và các Chi nhánh của Servier không đảm bảo hoặc tuyên bố rằng thông tin hoặc ý kiến trong tài liệu này là chính xác hoặc toàn diện.
Trong phạm vi tối đa được luật pháp và quy định hiện hành cho phép, Servier và các Chi nhánh của Servier sẽ không chịu trách nhiệm về bất kỳ tổn thất, thiệt hại hoặc chi phí nào, dù trực tiếp hay gián tiếp, cho dù phát sinh như thế nào, cho dù trong hợp đồng, ngoài hợp đồng (bao gồm cả sơ suất), trách nhiệm pháp lý nghiêm ngặt hay không, đối với các thiệt hại trực tiếp, gián tiếp, ngẫu nhiên, do hậu quả, trừng phạt hoặc đặc biệt phát sinh từ hoặc liên quan đến tài liệu này, bao gồm (không giới hạn) bất kỳ hành động nào được thực hiện trên cơ sở đó.
Các phỏng đoán, chiến lược và quan điểm thể hiện trong tài liệu này được dựa trên dữ liệu và thông tin trong quá khứ hoặc hiện tại và có thể thay đổi mà không thông báo trước.
